採訪撰文／傅啟倫．本文特別感謝衡陽法律事務所 萬建樺律師提供專業諮詢
近日，國內知名整形醫師發生違法使用醫材一事，是否也令你好奇，是醫師貪圖便宜使用違法醫材？還是其實是被醫材商蒙在鼓裡？如果遇到不法廠商，醫師該如何自保？
針對整型醫師違法使用醫材一事，醫材商與醫師分別涉及的刑法及行政法有哪些？罰則有哪些？
依據藥事法第2條的規定，衛生主管機關為行政院衛生福利部及各縣市政府，關於違反藥事法情節輕微之行為，例如未建立藥品來源追溯系統、違反藥商登記規定、違反藥師監製規定等行為，原則上是由行政主管機關裁處罰緩，屬於行政罰。
但是，對於情節重大之行為，例如未經主管機關核准而擅自製造或輸入醫療器材，藥事法第84條第1項則另訂應課處刑責，違反者處以三年以下有期徒刑，得併科新臺幣1,000萬元以下罰金。也就是說，行政主管機關調查告發後，將移送檢察機關偵查起訴，而由法院科處刑罰。
而若因過失而製造或輸入，並進而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列，則將面臨六月以下有期徒刑、拘役或科新臺幣500萬元以下罰金之刑事處罰。
對於向醫材商購買醫療器材的醫師來說，司法機關則將就實際案情判斷醫師是否知情，是否與醫材商共謀製造或輸入，進而判斷醫師是否屬於共同正犯。而若醫師並未與醫材商共謀，僅係被動購買醫療器材，但卻明知該等醫療器材未經主管機關核准，仍將該等醫療器材使用在病患身上，則會構成藥事法第84條第2項之行為︰「明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列」，仍依前開違反第1項之刑責處罰。雖非明知，但依其情形詳加核對即能避免，卻因過失而未能察覺而誤用醫療器材者，亦將依藥事法第84條第3項處以六月以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五百萬元以下罰金。除此之外，針對使用未經核准醫療器材之醫師，也有違反醫師法第28條之4第1款、第2款︰「一、執行中央主管機關規定不得執行之醫療行為」、「二、使用中央主管機關規定禁止使用之藥物」之疑慮，將面臨10萬元以上50萬元以下罰鍰、限制執業範圍、停業處分一個月以上一年以下、或廢止其執業執照，情節重大者，甚至得廢止其醫師證書等行政處罰。
因此，對於醫師來說，實應審慎究明所使用之醫療器材，是否已向衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，並有核准發給之許可證。
在醫材商與醫師之間，一但違法，醫師該如何自保？
醫材商必須依據前開醫療器材管理辦法，以及醫療器材查驗登記審查準則等規定，就所製造或進口之醫療器材，依法申請查驗登記、繳納費用、獲得核准，並取得許可證。所以，對於醫師來說，向醫材商採購醫療器材，必須向廠商要求出示查驗登記文件及許可證，並詳予核對品項及規格，以免觸法。
醫師必須向廠商要求出示查驗登記文件及許可證，並詳予核對品項及規格。否則，縱使並非明知該等醫療器材未經主管機關核准，但卻有應注意、能注意、而不注意之情事，導致誤用未經主管機關核准所製造或輸入之醫療器材，仍將構成藥事法第84條第3項過失犯之規定，遭處六月以下有期徒刑、拘役或科新臺幣500萬元以下罰金。
因此，醫師若能嚴格要求醫材商出示查驗登記文件及許可證，並秉持專業詳予核對醫療器材與許可證之品項及規格是否相符，自能免除違反藥事法第84條第1項至第3項之疑慮。而若廠商有偽造許可證，或以其他未經核准醫療器材冒充之情事，導致醫師受有價格差額或名譽受損等損害，醫師另得依民法買賣契約及侵權行為等規定，向廠商請求損害賠償。
律師簡介
萬建樺
衡陽法律事務所律師
90年度律師高考資格
學歷︰台灣大學法律學系、東吳大學法律研究所財經法組碩士
專業領域︰商業契約爭議、勞資糾紛、營建工程、金融犯罪案件
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